LumiraDx otrzymuje zgodę FOPH, potwierdzając wysoki poziom dodatniej zgodności między opracowanym przez nią przyłóżkowym, mikrofluidycznym testem antygenowym i badaniem RT-PCR

LONDYN, 21 grudnia 2020 r. /PRNewswire/ – LumiraDx, spółka specjalizująca się w nowej generacji diagnostycznych badaniach przyłóżkowych, ogłosiła dzisiaj otrzymanie zgody od Szwajcarskiego Federalnego Urzędu Zdrowia Publicznego (FOPH) na test antygenowy LumiraDx SARS-CoV-2 Antigen Test po dokonanej przez Szwajcarskie Towarzystwo Mikrobiologiczne (SSM) pozytywnej walidacji technicznej. W porównaniu do RT-PCR test uzyskał dodatnią zgodność na poziomie 98,4%-100% i negatywną zgodność w wysokości 99%.

Opracowany przez LumiraDx test antygenowy w kierunku SARS-Cov-2 ma być stosowany razem z platformą LumiraDx w celu wykrywania białka nukleokapsydu (antygenu N) w wymazie z nosa lub nosogardła, zapewniając precyzyjne wyniki jakościowe badania w ciągu 12 minut. Dzięki zastosowaniu nowej generacji technologii immunofluorescencji mikrofluidycznej osiągnięto wysoką czułość testu.

„LumiraDx z zadowoleniem przyjmuje informację o uzyskaniu zgody organu regulacyjnego i zakwalifikowaniu do refundacji w Szwajcarii – powiedział David Walton, dyrektor handlowy LumiraDx. – Współpracujemy z laboratoriami, przychodniami, aptekami, szpitalami i punktami badań, aby zapewnić specjalistom opieki medycznej dostęp do szybkich przyłóżkowych testów antygenowych w kierunku COVID-19, które odznaczają się wysokim poziomem czułości”.

Walidację techniczną na potrzeby FOPH przeprowadziło w imieniu SSM wyznaczone w tym celu szwajcarskie laboratorium. W przeprowadzonym badaniu porównano skuteczność techniczną testu antygenowego LumiraDx SARS-CoV-2 z metodą referencyjną przepływu bocznego oraz systemem PCR Roche Cobas 6800, otrzymując 100 próbek dodatnich i 200 ujemnych. Dokonano oceny czułości technicznej przy określonych wartościach cyklu progowego Ct (będących wskaźnikami wiremii, gdzie wysoka wartość Ct oznacza niższy poziom wiremii) – Ct 23, Ct 26 i Ct 29. Przy Ct 29 (najniższym poziomie wiremii) LumiraDx SARS-CoV-2 Antigen Test uzyskał 98,7%, a antygenowy test bocznego przepływu (standardowo stosowany przez SSM) 92% dodatniej zgodności z badaniem RT-PCR, co wskazuje na istotnie wyższą czułość opracowanej przez LumiraDx metody mikrofluidycznej w porównaniu do wspomnianej metody referencyjnej. Ponadto wykazano, że swoistość LumiraDx SARS-CoV-2 Antigen Test wynosi 99%.

„Głównym celem programów badania w kierunku COVID-19 jest szybkie i precyzyjne wykrywanie osób zakażonych. Jak pokazują liczne badania, wyniki testów antygenowych mogą być bardziej wiarygodnym wskaźnikiem zaraźliwości, niż rezultaty badań molekularnych RT-PCR, a osoby, u których stwierdzono wysoką wartość Ct (niski poziom wiremii), najprawdopodobniej nie zarażają” – powiedział Nigel Lindner, dyrektor ds. innowacji w LumiraDx. Wyniki walidacji technicznej SSM w dużej mierze pokrywają się z wnioskami z badania opisanego w najnowszej publikacji, w którym potwierdzono 100-procentową dodatnią zgodność LumiraDx SARS-CoV-2 Antigen Test w stosunku do RT-PCR na podstawie świeżych próbek klinicznych z wartością Ct na poziomie 33, uzyskanych od chorych z objawami w okresie 12 dni po wystąpieniu pierwszych objawów. „Przyłóżkowe testy antygenowe o wysokim poziomie czułości pozwalają na szybkie i precyzyjne wykrywanie zarażonych”.

LumiraDx

Spółka LumiraDx została założona w 2014 r. przez grupę przedsiębiorców: Rona Zwanzigera, prezesa i dyrektora generalnego, dr Dave’a Scotta, dyrektora technicznego oraz dr Jerry’ego McAleera, dyrektora naukowego, którzy posiadają bogaty, liczący ponad trzy dekady dorobek budowania i skalowania przedsiębiorstw, w tym takich spółek jak Medisense, Inc., Inverness Medical Technology Inc. czy Alere Inc. Spółka może liczyć na wsparcie inwestorów instytucjonalnych i strategicznych, do których zaliczają się m.in. Bill & Melinda Gates Foundation, Morningside Ventures i U.S. Boston Capital Corporation. Siedziba LumiraDx mieści się w Wielkiej Brytanii. Spółka posiada też oddziały na wszystkich największych rynkach świata, zatrudniając ponad 1 tys. pracowników.

Spółka zajmuje się opracowywaniem, produkcją i wprowadzaniem do obrotu innowacyjnej platformy do przyłóżkowych badań diagnostycznych. Platforma LumiraDx powstała w celu dostarczania wyników przyłóżkowych badań diagnostycznych w ciągu kilkunastu minut. Jest to przystępne cenowo narzędzie przeznaczone dla podmiotów leczniczych na całym świecie, które pozwala zwiększyć poziom środowiskowej opieki zdrowotnej.

Źródło: LumiraDx

Źródło informacji: PR Newswire